Adynovi

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Nome: Adynovi

Composição: ADYNOVI 250 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de fator VIII de coagulação humano (rADN), rurioctocog alfa pegol, correspondente a uma concentração de 50 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente. ADYNOVI 500 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de fator VIII de coagulação humano (rADN), rurioctocog alfa pegol, correspondente a uma concentração de 100 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente. ADYNOVI 1000 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de fator VIII de coagulação humano (rADN), rurioctocog alfa pegol, correspondente a uma concentração de 200 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente. ADYNOVI 2000 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de fator VIII de coagulação humano (rADN), rurioctocog alfa pegol, correspondente a uma concentração de 400 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente. A potência (Unidades Internacionais) é determinada por ensaio cromogénico. A atividade específica de ADYNOVI é, aproximadamente, 4.000-6.500 UI/mg de proteína. A substância ativa rurioctocog alfa pegol é um conjugado covalente da proteína octocog alfa* com um polietilenoglicol (PEG) 20 kDa. * Fator VIII humano produzido por tecnologia de ADN recombinante numa linha celular de ovário de hamster chinês (CHO).

Excipientes: Cada frasco para injetáveis com pó contém 0,45 mmol (10 mg) de sódio

Posologia: A dose e a duração da terapia de substituição dependem da gravidade da carência de fator VIII, da localização e da extensão da hemorragia e da condição clínica do doente. O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais se referem à atual norma de concentrado da OMS para medicamentos com fator VIII. A atividade do fator VIII no plasma é expressa como uma percentagem (em relação ao plasma humano normal) ou, preferencialmente, em Unidades Internacionais (em relação a uma norma internacional para o fator VIII no plasma). Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente a essa quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.

ADYNOVI 250 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável ADYNOVI 500 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável ADYNOVI 1000 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável ADYNOVI 2000 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável

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